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  • 法和商城 > 產品展示 > 專科用藥 > 腫瘤科 > 注射用甘氨雙唑鈉
    通 用 名  注射用甘氨雙唑鈉
    藥品編碼  XZ0588
    生產廠家  山東綠葉制藥有限公司
    批準文號  國藥準字H20070031
    包裝規格/件裝量  0.25g( 每件數量:0 )
    上架日期  2017/2/20
    控銷區域  
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    掛 網 價  ¥0.00
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    有效期至  2022/6/19
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    商品名稱: 希美納 注射用甘氨雙唑鈉 批準文號: 國藥準字H20070031
    生產廠商: 山東綠葉制藥有限公司 包裝規格: 0.25g
    國家食品藥品監督管理總局官網藥品查詢網址:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0412/
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    藥品說明書
     

    注射用甘氨雙唑鈉說明書

    注射用甘氨雙唑鈉

    【藥品名稱】

    通用名稱:注射用甘氨雙唑鈉

    英文名稱:

    拼音名稱:Zhusheyong Gananshuangzuona

    【成份】甘氨雙唑鈉。

    【性狀】本品為類白色至微黃色的疏松塊狀物或粉末。

    【適應癥】放射增敏藥,適用于對頭頸部腫瘤、食管癌、肺癌等實體腫瘤進行放射治療的病人。

    【用法用量】靜脈滴注。按體表面積每次800毫克/2,于放射治療前加入到100毫升生理鹽水中充分搖勻后,30分鐘內滴完。給藥后60分鐘內進行放射治療。建議于放射治療期間按隔日一次,每周三次用藥。

    【不良反應】使用中有時會出現GPTGOT的輕度升高心悸,竇性心動過速、輕度ST段改變。偶而出現皮膚搔癢、皮疹和惡心、嘔吐等。

    【禁忌】肝功能、腎功能和心臟功能晉嚴重異常者禁用。

    【注意事項】

    1.本品必須伴隨著放射治療使用,單獨使用本品無抗癌作用。2.在使用本品時若發生過敏反應,應立即停止給藥并采取適當的措施。3.使用本品時應注意監測肝功能和心電圖變化,特別是肝功能、心臟功能異常者。4.包裝破損或稀釋液不澄明者禁止使用。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

    【兒童用藥】尚無兒童的臨床研究資料,

    【老年用藥】參照成人用法與用量,無需調整劑量。

    【藥物相互作用】尚未進行藥物相互作用的研究。

    【藥物過量】尚未研究出藥物過量的特殊解救方法。如發生此類情況,可按一般藥物過量的處理的方法解救。

    【藥理毒理】藥理作用甘氨雙唑鈉為腫瘤放療的增敏劑,屬于硝基咪唑類化合物,可將射線對腫瘤乏氧細胞DNA的損傷固定,抑制其DNA損傷的修復,從而提高腫瘤乏氧細胞對輻射的敏感性。毒理研究重復給藥毒性:Beagle犬長期靜脈滴注本品的主要毒性反應為惡心、嘔吐、輕度流涎、輕微肌肉震顫等,并可因血液系統及中樞神經系統障礙導致動物死亡。無毒性反應劑量為60mg/kg/天(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的1.5倍)。遺傳毒性:在Ames試驗中,本品劑量在1000ug/皿以上時,為陽性結果,劑量在500ug/皿以下時為陰性結果,提示本品對鼠傷寒沙門氏菌具有潛在的致突變性。本品CHOCHL染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗結果陰性。生殖毒性:一般生殖毒性:ICR小鼠腹腔注射(雄鼠)和皮下注射,(雄鼠)本品,劑量在100mg/kg(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的0.375倍)以上時,可見雄鼠丸重量增加,劑量在3.33mg/kg(按照表面積折算,約為臨床推薦劑量的0.125倍)以上時,可見雄鼠鼠體重增長受抑制,附睪精子數、精子活力降低,但對于生育率無明顯影響,睪丸組織也未見明顯病理改變,劑量達300mg/kg(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的1.125)時,對雌鼠體重、受孕率、活胎率、仔鼠存活率和生長率和生長發育均無明顯影響。致畸敏感期毒性:ICR雌鼠在致畸敏感期皮下注射本品,劑量在1339mg/kg(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的10倍)以上時,有明顯的母體毒性,并可引起胎毒性和致畸作用(腹裂、腭裂等)。圍產期毒性:ICR雌鼠在致畸敏感期皮下注射本品,對仔鼠的某些生理發育(門齒萌出、睪丸下降、降耳)和反射發育(行走、負趨地性、懸崖回避、觸須定位、空中翻正、視覺定位)有延遲作用,劑量達300mg/kg(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的1.125倍)時,還可影響胎仔的生長指數。

    【藥代動力學】人靜脈滴注甘氨雙唑鈉后,原型藥在注射后即刻達到高峰,隨后迅速下降,4小時后一般已測不出原藥。給藥后13小時其代謝產物甲硝唑達峰值,2448小已測不出代謝產物。給藥劑量為800mg/m2Cmax為:36.54±9.62μg/mlt1/2β為:0.9956±0.5小時,AUC為:25.3780±7.1μgh/ml。給藥后4小時內可由尿中排出總藥量的53.177.5%。甘氨雙唑鈉平均蛋白結合率為14.2±2.2%.

    【貯藏】密封,在涼暗干燥處保存。

    【有效期】暫定24個月

     

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