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  • 法和商城 > 產品展示 > 專科用藥 > 五官科 > 拉坦前列素滴眼液
    通 用 名  拉坦前列素滴眼液
    藥品編碼  WY0607
    生產廠家  華潤紫竹藥業有限公司(原北京紫竹藥業有限公司)
    批準文號  國藥準字H20093866
    包裝規格/件裝量  2.5ml:125ug( 每件數量:0 )
    上架日期  2017/2/21
    控銷區域  
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    有效期至  2023/2/20
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    商品名稱: 拉坦前列素滴眼液 批準文號: 國藥準字H20093866
    生產廠商: 華潤紫竹藥業有限公司(原北京紫竹藥業有限公司) 包裝規格: 2.5ml:125ug
    國家食品藥品監督管理總局官網藥品查詢網址:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0412/
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    藥品說明書
     

    【藥品名稱】

    通用名稱:拉坦前列素滴眼液

    英文名稱:Latanoprost Eye Drops

    【成份】

    拉坦前列素。化學名稱:(Z)-7-[(1R2R3R5S)35-二羥基-2-[(3R)-3-羥基-5-苯基-1-戊基]環戊基-5-庚酸異丙酯。

    適應癥 適用于患有開角型青光眼和高眼壓癥患者降低眼內壓,以及對其他降眼內壓藥物不能耐受或者療效差(多次測量達不到目標眼壓降低標準)的患者。 【用法用量】

    成人

    ·常規劑量

    ·經眼給藥 患側一次1滴,每晚1(用藥頻率不可超過一日1次,否則可能削弱降眼壓效果)。滴眼后按壓眼角處淚囊1分鐘以減少全身性吸收。

    ·老年人劑量

    老年人用藥的安全性和有效性與成人未見差異,可按成人劑量使用。

    [國外用法用量參考]

    成人

    ·常規劑量

    ·經眼給藥 原發性開角型青光眼和高眼壓癥:(1)使用本藥0.005%滴眼液,患側一次1滴,每晚1次。(2)對于單用噻嗎洛爾不能充分控制眼壓的患者,可采用本藥0.005%滴眼液每晚1次,0.5%噻嗎洛爾滴眼液一日2次的聯合用藥方案。此外,也可采用本藥0.005%滴眼液每晚1次,0.5%噻嗎洛爾滴眼液和2%多佐胺滴眼液一日2次的聯合用藥方案。

    【不良反應】 1.呼吸系統 少數患者出現呼吸道感染。罕見哮喘、哮喘癥狀加重、呼吸困難。臨床研究中,激素或非激素治療的中度哮喘患者使用本藥未發現影響肺功能。 2.皮膚 偶見皮疹;可見眶周皮膚顏色改變(但顏色改變不是永久性的,部分患者繼續治療后可消失) 3. 很常見(10%)虹膜色素加深、眼睛刺激(包括有異物感)、睫毛變化(變深、變粗、變長、睫毛數量增加)。常見(1%而<10%)輕至中度結膜充血、短時點狀角膜炎(大多無癥狀)、瞼炎、眼痛。偶見(0.1%而<1%)眼瞼水腫、視物模糊。罕見(0.1%)虹膜炎或葡萄膜炎(這類患者多伴有發生這些疾病的危險因素)、黃斑水腫、無癥狀的角膜水腫和侵蝕、眶周水腫、眼瞼皮膚變深、眼瞼局部皮膚反應、倒睫毛偶然引起的眼睛刺激、在瞼板腺腺體開口處出現雙排睫毛。色素增加在虹膜混合色的患者(-棕、灰-棕、黃-棕、綠-)較為多見,其中黃-棕混合色發生率最高,而在純藍色虹膜患者未觀察到顏色改變,純灰色、藍灰色、綠色、棕色虹膜的患者中則較罕見,色素增加系虹膜基底的黑素細胞中黑色素含量增加所致,停藥后即可停止進展,但色素沉著不能逆轉。 4.其他 少數患者出現身體多個部位疼痛。 [國外不良反應參考] 1.心血管系統 1%-2%患者可見胸痛和()心絞痛。眼用制劑通常不引起收縮壓、舒張壓或心率的顯著改變[僅有老年患者用藥后引起血壓升高(停藥后恢復正常)的個案報道] 2.中樞神經系統 可見頭痛。 3.呼吸系統 有發生上呼吸道感染(4%)、感冒(4%)、流感(4%)、哮喘、哮喘加重、呼吸困難的報道。支氣管哮喘患者眼部用藥后未見誘發支氣管收縮。 4.肌肉骨骼系統 1%-2%的患者用藥后出現肌痛、關節痛和背痛。 5.皮膚 可見皮疹(1%-2%)、眼周皮膚的皰疹性皮炎復發。 6. 使用本藥1年的患者中16%的患者發生虹膜色素沉著。8%-40%患者出現輕到中度眼刺激,以疼痛、燒灼感、刺激、異物感、視物模糊、瘙癢、發紅、全眼不適和()干燥為特點。本藥還可引起流淚過多、眼瞼水腫或紅班、瞼緣結痂、畏光、復視、眼分泌物增加、葡萄膜炎、房水閃光(1%-2%)、結膜充血(50%)、黃斑囊樣水腫、樹枝樣上皮病、睫毛改變、眼瞼色素沉著、眼皮多毛癥、單純性皰疹角膜炎復發、脈絡膜剝離、睫狀體脈絡膜炎。罕有引起糖尿病視網膜病變患者的視網膜動脈栓塞、視網膜剝離和玻璃體出血的報道。此外,報道的不良反應還包括角膜水腫、角膜侵蝕、眼壓減低、脈絡膜滲出(僅有個案報道)。長期使用本藥后可見淺層點狀角膜病變。 【禁忌】

    對拉坦前列素、苯扎氯胺及制劑處方中其它成分高度敏感者禁用。

    妊娠期、哺乳期,嚴重哮喘或眼睛發炎充血期間等患者禁用。

    【注意事項】

    (1)閉角型(國外資料)、植入人工晶體的開角型及假晶體癥的開角型青光眼患者。(2)感染性、先天性、新生血管性、色素沉著性青光眼患者。(3)無晶體者、晶體后囊撕裂的假性晶體者或植入前房人工晶體者。(4)眼內感染(如虹膜炎或葡萄膜炎)或有眼內感染史者(國外資料)(5)有發生黃斑囊樣水腫危險因素的患者(如糖尿病性視網膜病、視網膜靜脈閉塞)(6)不穩定型哮喘患者。

    【特殊人群用藥】兒童注意事項:

    兒童用藥的安全性與有效性尚未確定。本品不推薦用于兒童。

    妊娠與哺乳期注意事項:

    1.孕婦: 本品對人類妊娠安全性的影響尚未建立,但它對妊娠過程、胎兒及新生兒可能存在潛在的藥理學影響,所以,孕婦不應使用本品。 2.哺乳期: 拉坦前列素及其代謝物可能會進入乳汁,故哺乳婦女不應使用本品,或者停止哺乳。

    老人注意事項:

    成人推薦劑量(包括老年人): 每天一次,每次一滴,滴于患眼。晚間使用效果最好。 本品不可超過每天使用一次,因為用藥次數增加會削弱降眼壓效果。 如果忘記用藥,在下次用藥時仍應按常規用藥。 如果還需使用其它眼用藥物,至少應間隔5分鐘用藥。 與其它滴眼液相同,每次滴眼后應按壓眼角處淚囊1分鐘以減少全身性吸收(閉塞淚點)。 【藥物相互作用】

    本品與其他抗青光眼藥物聯合使用具有協同作用,所用其它滴眼藥,應至少間隔5min滴用

    【藥理作用】

    作用機制:拉坦前列素是一種新型苯基替代的丙基酯前列腺素F2a,為選擇性 F2a受體激動劑。本品是以異丙酯為存在形式的前體藥物。它通過角膜被吸收,在酯酶的作用下水解為具有生物活性的游離酸,以增加房水的鞏膜色素外流達到降低眼壓。本品還可使青光眼患者通常會堵塞的眼球小梁結構篩網通暢。致癌、致突變、生存:本品在細菌、小鼠淋巴瘤細胞、微核試驗中未見致突變作用。人體淋巴細胞體外實驗中見本品具有致染色體畸變現象。小鼠、大鼠口服170μg/kg/d(大約為人用最大劑量的2800倍)2024個月,未見致癌作用。大鼠體內、外研究表明本品對DNA合成無干擾,動物研究表明本品對雄、雌動物的存活無任何影響。致畸作用:兔妊娠試驗表明,服用本品量高于人體最大用量的80倍時,出現4/16母兔發生死胎,估計兔無胚胎毒性的劑量為人體最大用量的15倍。對妊娠婦女因無合適的對照品未做此項研究。妊娠期婦女使用本品應權衡利弊。

    【貯藏】

    開封前2-8℃冷藏,避光保存。開封后可在低于25℃室溫保存,4周內用完。

    【有效期】 24個月 【批準文號】 國藥準字H20093866 【說明書修訂日期】 核準日期:20090819 【生產企業】 企業名稱:華潤紫竹藥業有限公司 企業簡稱:華潤紫竹藥業 生產地址:北京市朝陽區朝陽北路27

     

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